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药品上市许可持有人制度 上海发出首张证!_国内频道_

发布日期:2020-07-04 02:56   来源:未知   阅读:

药品上市许可持有人制度2012年由上海率先探索,历时八年这一创新制度终于划上圆满句号??在先后被吸收进新修订的《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》后,于昨天起正式全国通行。

药品上市许可持有人制度,简单而言就是实现药品上市许可与生产许可“解绑”。过去,创新生物药品研发企业只有自建生产车间获得生产企业的资质后,才能成为所研发药品的拥有者。

而药品上市许可持有人制度下,研发企业在经过一系列严格的资质审查后,无需自建厂房也可以拥有《药品生产许可证》,通过委托加工的方式来生产自家的新药,这是全国首次向研制机构持有人核发《药品生产许可证》。

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